第一章

登録販売者試験:第1章「医薬品概論」の暗記ポイント・要点まとめ

登録販売者試験の勉強はまずはここから始めましょう!

どうも、つぐり(@tsuguriguri)です。

この記事では、まず最初に勉強するであろう「医薬品に共通する特性と基本的な知識」についてポイントをまとめていきます!

どの章から勉強を始めるべき?…とお悩みの方は、
登録販売者試験の勉強法!やるべきポイントはたったの3つ。」をご覧ください!

医薬品概論

ここを学ぶ上で大事なポイントは、「医薬品」は人体において「異物」である…ということ。

必ずしも、期待した効果が得られるわけではなく、「リスク」を伴います。

決して難しい話ではないことと、試験問題も簡単なものが多いので、点数を稼ぎやすいポイントです!

要点をしっかり押さえていきましょう!

医薬品の本質について

医薬品は、人の疾病の「診断」、「治療」、「予防」に使用されています。

ここで一番大事なポイントは、「医薬品は異物(外来物)である」こと!

塗ったり、貼ったり、飲んだり、したり…など、医薬品は使い方はさまざまですが、人体に取り込まれて作用し、効果を発揮します。

医薬品は有益な効果を期待して作られていますが、必ずしも有益な効果が得られるとは限りません。

ポイント

有益な効果=薬効
有益でない効果=副作用

医薬品が人体に及ぼす作用は複雑で、現在においても「作用のすべてが解明されているわけではない」ということも覚えておきましょう!

一般用医薬品と品質管理

一般用医薬品(いわゆる市販の薬)は、医療用医薬品(病院での処方箋・医師の許可が無いと使用できない薬)と比べるとリスクは低いと考えられています。

ただし、リスクは低いというだけで、起こらないと言い切れません。(詳しくは次の項目にて…)

そもそも、医薬品は用法・用量を守らないと、効果を発揮できないとされています。

一般用・医療用医薬品どちらも、発売後も有効性や安全性の確認が行なわれ、注意点の変更や、リスクの区分(第一類医薬品が第二類医薬品に変わったなど)も反映されます。

メーカー(製造販売業者)から提供される製品回収などの情報に日常的に留意しておく必要も…。

薬局で働いてみると、年に何回か商品の回収が起こるので、製品回収は珍しい話ではありませんよ!

当たり前の話ですが、医薬品は高い水準で品質が保たれている必要があります。

すぐ変質したら怖いですしね…。

この品質管理は薬事法の「医療品医療機器等法」によって厳しく行なわれています。

医薬品のリスク評価

ここから少し難しくなりますが、この項目は理解よりも暗記で乗り越えましょう。

覚えれば勝ちな部分です!

医薬品の効果とリスク

医薬品の効果とリスクは、「薬物暴露時間」と「暴露量の積」で表現されています。

試験問題では「薬物暴露時間と暴露量の和」という選択肢でひっかけてきますが、正解は「積」です!
ポイント

効果・リスク=薬物暴露時間×暴露量

投与量と効果、有害反応(毒性)について

薬物の効果は、投与量によって大きく左右されます。

ポイント

無作用量:投与したものの、効果が発現にまで至らない量
最小有効量:効果を発現させるのに最低限の量(治療量)
治療量上限:これ以上は有害と判断される上限値(治療量)
中毒量:効果より有害反応が大きい
(最小)致死量:死に至るくらいの毒性が認められる量

毒性の指標は「動物実験の50%致死量(LD50)」が用いられることがあります。

医薬品開発のリスク評価

ここは覚えにくいですが、ひっかけに使われやすいポイントです!

意味も併せて丸暗記しましょう!

ポイント

LD50:動物実験の50%致死量
GLP:非臨床試験(動物実験)における安全性の基準
医薬品毒性試験法ガイドライン:毒性試験の実施
GCP:ヒト臨床試験における効果と安全性の評価基準
GPSP:製造販売後の調査・試験の安全基準
GVP:製造販売後の安全管理基準

健康食品について

ここからは、実生活にも使える知識なので、少し楽しんで覚えてもらえるかもしれません。

勉強するのと同時に、健康食品の知識も増やしちゃいましょう!

健康食品は食品であって、疾病の治療や身体の機能に影響する効果を表示することは禁止されています。

極端な例ですが…これを食べると、関節痛が治る!などといった表記はNGです。

分かりやすいところで言えば、プロテインは健康食品の部類に入ります。(筋肉が増えるといった文言を記載するのはダメ)

保健機能食品という名称で、「特定保健用食品」と「栄養機能食品」の2つのことを指します。

厚生労働省の「健康食品」のホームページ」の図がわかりやすいです。

特定保健用食品は、キシリトールを含むガムなどといった食品に対し、「虫歯の原因になりにくい食品」という表示が許可されています。

栄養機能食品は、ビタミン剤などに栄養機能の表示が許可されています。

表示の制限はありますが、カプセル・錠剤などといった形状の制限はないんですよね。

セルフメディケーションについて

最近はセルフメディケーションという言葉を耳にする機会が増えました。

WHOいわく、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」といった趣旨です。

風邪をひいたから市販の風邪薬を飲む…というのもセルフメディケーションの一部です。

医薬品概論は意味を理解していこう:まとめ

医薬品概論は、意味をしっかり理解しつつ、問題を解けば難しい内容ではありません。

最初から覚えることも多く、心が折れそうになりますが、まだまだ序の口です!

一気にやると疲れちゃうので、少しずつやっていきましょう。
ちなみに過去問はこの問題集がおすすめです!